Infermieri VS Medici nel trasporto intraospedaliero critico. uno studio randomizzato di non inferiorità [delle prestazioni]

ARTICOLO ORIGINALE  http://www.thebottomline.org.uk/summaries/icm/van-lieshout

nei pazienti critici che richiedono un trasporto interospedaliero l’infermiere [led] (http://encyclopedia.thefreedictionary.com/Nurse-led+clinic) – è più o meno efficace rispetto ad un medico ?

Progetto dello studio

– studio effettuato senza preconcetti di inferiorità infermieri VS medici

– studio effettuato con metodo prospettico , randomizzato, “open-label”, effettuato secondo il PROBE – design ( https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1366259)

– la randomizzazione “web-based” è stata effettuata con blocchi permutati di dimensione variabile, stratificati per distanza inter ospedaliera

– anonimato dello studio, nell’ospedale di partenza, durante il periodo di stabilizzazione

– anonimato sin dalla valutazione delle condizioni di salute di partenza assunte dagli apparecchi per determinare eventi precipitanti

– pazienti consecutivi

– 274 pazienti richiesti per portare lo studio ad un 80% di validità ed avere un margine di  non inferiorità dello 0.03%

– Z test unilaterale usato per una significatività almeno allo 0.05 (http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/z+test)

– non inferiorità significativa se il limite superiore bilaterale era al 90% . Intervallo di confidenza per intergruppo inferiore al margine di non inferiorità del 3%

Ambiente

Academic Medical Centre in Olanda

Dati assunti fra gennaio 2006 e marzo 2008

Popolazione

criteri di inclusione: pazienti in ventilazione meccanica; adulti; pz in terapia intensiva trasportati da una unità mobile di “critical care”

criteri di ESCLUSIONE: severa ipossia (p/F ratio <100 con 15 cm H2O PEEP – http://lifeinthefastlane.com/ccc/pao2fio2-ratio/): instabilità emodinamica (pressione differenziale < 60 nonostante terapia con vasopressori e terapia con infusione di liquidi EV); post arresto cardiaco, richiesta di trasporto immediato

  • 618 pazienti valutati per l’ammissibilità per la ricerca con 298 pazienti analizzati dopo interruzione per esclusione, dati insufficienti, trasporti di emergenza o trasporti annullati.
  • entrambi i gruppi son stati confrontati similmente, confrontando il gruppo di intervento (infermieri) con quello di .controllo (medici)
  • APACHE II score 19 VS 18
  • tempo di trasporto medio 66 min. VS 65 min

Interventi

Trasporto interospedaliero urgente da parte di infermiere 147 casi

  • un team dedicato al trasporto urgente formato da infermieri specializzati in terapia intensiva (con almeno due anni di esperienza in reparti di terapia intensiva) accompagnati da paramedici con almeno 5 anni di esperienza in emergenza pre ospedaliera e ACLS con inclusa licenza ad intubazione endotracheale
  • Accompagnamento da parte di medico di terapia intensiva per ogni trasporto, durante lo studio, per sicurezza, ma medico NON presente all’interno del mezzo
  • 12 pazienti ricontrollati dopo la randomizzazione a causa di necessità cliniche sopravvenute prima del trasporto

Gruppo di Controllo

Medico per trasporto interospedaliero -151 pazienti

  • il team di trasporto includeva un medico di terapia intensiva certificato (dell’european board certified intensivist / anesthesiologist o senior anesthesiologist ,di ruolo con almeno 6 mesi di esperienza in terapia intensiva, con Infermiere e paramedico
  • Per entrambi i gruppi, sia quello di intervento che quello di controllo medico e infermiere erano diplomati nel medesimo centro di specializzazione entrambi
  • medico e infermiere, avevano completato l’addestramento specifico in trasporti di emergenza equipaggiamento
  • ambulanza di trasporto erano identici per entrambi i gruppi

RISULTATI

il numero di pazienti con eventi critici includendo sia eventi clinici che tecnici durante il trasporto

  • gli eventi clinici sono definiti come una riduzione della SaO2 > 10% per oltre 10 minuti. un aumento o una diminuzione della p/a di 20 mmHg per oltre 10 minuti; una caduta della temperatura al di sotto dei 36 gradi; una perdita di sangue maggiore di 250 ml; aritmie con ipotensione; morte.
  • gli eventi tecnici considerati erano definiti dagli aspetti tecnici del trasporto del paziente critico, ed includono: sconnessione delle derivazione dell’ECG, perdita di energia/batteria scarica o ogni altro guasto di quel tipo; perdita della gestione delle vie aeree o necessità di re intubazione; perdita di accesso vascolare o dislocamento di ogni drenaggio toracico/catetere/drenaggio chirurgico in genere.

La non inferiorità degli interventi con infermiere NON è stata stabilita con certezza assoluta

  • comparando gli interventi col gruppo di controllo (medici) vi erano 16.3% VS 15.2% di eventi critici (differenza 1.1%, 90% CI [-5.9 to 8.1]; p= 0.38)
  • indice di fragilità in 11 pazienti
  • non eventi emorragici, aritmici o decessi riportati in entrambi i gruppi

RISULTATI SECONDARI

  • complicanze cliniche: nessuna differenza significativa: 13.6% vs. 14.6% (differenza -1%, 90% CI [-5.2 to 8.7]; p=0.44)
  • complicanze tecnologiche nessuna differenza significativa 2.7% vs. 0.7% (difference 2.1%, 90% CI [0.7 to 5.3]; p= 0.35)
  • nessuna differenza riguardo la necessità di regolare le modalità ventilatorie o cambiare la terapia vasoattiva / sedativa
  • un trend positivo nel incrementare la fluidoterapia (oltre 1000 cc) da parte del gruppo dei medici 5.4% vs. 11.3% (difference -5.9% 95% C.I. [-12.5 to 0.5]

ARTICOLO ORIGINALE  http://www.thebottomline.org.uk/summaries/icm/van-lieshout

CONCLUSIONI DELL’AUTORE

QUESTO STUDIO NON HA POTUTO DIMOSTRARE CON CERTEZZA LA NON INFERIORITÀ’ DELL’INFERMIERE NEL TRASPORTO INTRA OSPEDALIERO DI EMERGENZA.

Il numero di pazienti trasportati con problematiche critiche durante il trasporto non differisce sostanzialmente fra trasporto fatto col medico e quello fatto con l’infermiere, ma occorre uno studio molto più grande per avere la certezza di quanto mostrato.

punti di forza dello studio

– Progetto di studio appropriato- randomizzato, controllato, senza complessi di inferiorità

– un corposo e valido calcolo per determinare le differenze nel tasso di eventi critici fra i due gruppi di meno del 3%

– la randomizzazione basata sul web con blocchi permutati di dimensioni variabili , con allocazioni occultate garantite

– la randomizzazione stratificata per assicurare trasporti con caratteristiche simili in entrambi i gruppi di studio

– i gruppi erano ben assortiti

– significatività con lo score APACHE II nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo era rispettivamente di 19 e 18, così i pazienti reclutati erano una coorte ragionevolmente valida

– i parametri di risultato erano valutati usando dati anonimizzati elettronicamente per assicurare l’oscuramento totale del gruppo

– un registro elettronico è stato usato per registrare dati clinici di base minuto per minuto per ridurre eventuali bias clinici

PUNTI DI DEBOLEZZA

– Studio singolo con validità limitata

– le coorti di pazienti più gravi, di terapia intensiva, erano escluse dallo studio: pazienti con ipossia severa o instabilità emodinamica e pazienti che richiedevano trasporto immediato

– insufficienti dati per determinare con certezza la non inferiorità dell’infermiere, come anticipato dallo studio

– l’outcome primario era verificare l’avverarsi di eventi avversi suggeriti dall’opinione degli esperti questi eventi “surrogati” non avevano necessariamente rilevanza clinica. Gli eventi clinici erano solitamente con outcome benigni come ad esempio un aumento di pressione di 20 mmHg per sostenere un ipossia. nessuna ripartizione è stata data per entrambi i gruppi.

– un medico era presente in ambulanza alla partenza dal reparto e questo può avere influenzato il comportamento del team infermiere / paramedico

– la risposta agli eventi critici clinici anomali più che il caso in sé ha riflettuto la reale competenza e modo di agire dei singoli professionisti

INFINE

– pazienti in terapia intensiva stabili, senza ipossia severa o instabilità emodinamica, hanno punteggi simili se trasferiti da un medico o da un infermiere, ma uno studio maggiormente adeguato deve stabilire meglio questo

– nell’ospedale ove lavoro, i medici son parte di un team che si occupa del trasferimento dei pazienti critici in inter ospedaliero. questa ricerca non ha dato sufficienti prove per cambiare la modalità fino ad ora in uso.

External Links

[article abstract] Nurses versus physician-led interhospital critical care transport: a randomized non-inferiority trial

[article] Free full text

[further reading] ESICM Journal Club Review

[further listening] Scott Aberegg on non-inferiority trials

Metadata

Summary author: Fraser Magee @Fraz65

Summary date: 23/08/2016

Peer-review editor: @davidslessor

 

traduzione di P. Formentini RN

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